岗位职责:
1、负责公司设备验证板块的所有工作；
2、负责设备验证工程师的技术指导和管理；
3、负责设备确认方案和验证报告的起草或审核；
4、负责各验证项目的组织和实施，包括公用系统（工艺用水、洁净空调系统、工艺气体）确认、生产工艺设备确认等；
5、起草验证计划，并负责跟踪实施确保各项验证项目能按时实施；
6、负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作；
7、负责fat、sat方案和报告的审核工作，监督fat、sat的现场执行；
8、为相关部门提供验证支持；协调验证工作中的问题；
9、验证经理安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、生物、化学相关专业专科及以上学历；
2、3年以上设备验证工作经验；熟悉生物制药工艺设备；参与过当地以及国外的官方gmp审计更佳；
3、英文读写熟练；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
4、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求以及验证指南的要求，熟悉变更、偏差调查程序和质量风险评估；
5、良好的执行能力、协调沟通能力和团队精神。
简历投递邮箱：
岗位职责:
1、确保qc产品分析和稳定性试验管理符合gmp的规定、数据可靠性的要求和职业安全防护的要求；
2、负责生物药分析方法转移和验证（仪器类检项），质量标准和分析方法的起草和审核；
3、确保团队内所有的分析员都按照sop的要求完成培训和资质确认；
4、负责稳定性试验的管理，样品管理，数据统计和趋势报告；
5、负责实验室调查，为生产偏差的调查提供实验室支持；
6、协助进行实验室管理系统（lims）的选择、实施、验证和运行；
7、起草和审核相关的变更、偏差调查和capa；
8、管理第三方实验室和第三方检测服务；
9、负责实验室仪器的确认和验证，以及校验和预防性维护保养；
10、完成上级交代的其他工作。
岗位要求：
1、药物分析、细胞生物学、免疫学、生物类相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、熟悉生物制品的理化仪器类检测，如:sec-hplc，iec-hplc，肽图，糖型，ce-sds，cief等，有ind或bla申报资料撰写经验为佳；
3、4年以上制药行业qc实验室工作经验，熟悉生物大分子的分析，1年以上实验室管理经验；
4、精通英文书写和阅读，口语要求一般；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
5、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、oos和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典；
6、良好的数据分析能力和问题解决能力；能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责:
1、确保qc物料分析和样品管理符合gmp的规定、数据可靠性的要求和职业安全防护的要求；
2、领导团队按照批准的分析方法，在规定的时间内对原辅材料、包装材料、工艺用水、工艺气体、中间体完成检测；
3、负责取样的管理以及试剂和留样管理；
4、确保团队内所有的分析员都按照sop的要求完成培训和资质确认；
5、负责相关分析方法的转移、确认和验证，质量标准和分析方法的起草、审核；
6、负责实验室调查，为生产偏差的调查提供实验室支持；
7、协助进行实验室管理系统（lims）的选择、实施、验证和运行；
8、起草和审核相关的变更、偏差调查和capa；
9、负责工艺用水监控计划的起草、审核和实施；
10、负责实验室仪器的确认和验证，以及校验和预防性维护保养；
11、完成上级交代的其他工作。
岗位要求：
1、药物分析、制药工程、化学相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、5年以上制药行业qc实验室工作经验，2年以上实验室管理经验；
3、精通英文书写和阅读，口语要求一般；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
4、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、oos和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典；
5、良好的数据分析能力和问题解决能力；
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责江苏康宁的外部审计管理，组织协调审计准备、审计进行、审计回复、审计回复行动的完成。
2、负责江苏康宁的内审管理，建立和维护公司内审计划并按计划执行自检，确保内审按照计划进行，内审相关的行动计划按时完成。
3、建立和维护公司的unannounced audit响应机制，并定期维护与演练。
4、及时完成上级主管安排的其它工作。
5、建立审计员团队，审计员培训及资质管理。
6、 法规符合性管理。
岗位要求：
1、药学相关专业本科及以上
2、3年以上qa工作经验，熟悉质量体系管理工作，外企工作经验为佳
3、英文读写理解准确、流畅、口语交流流利为佳
4、了解nmpa,fda,ema,ich,who等国家及国际组织qms，glp/gmp，注册等方面知识，熟悉法规查询渠道
5、熟练各类办公软件，良好文笔，基础法律知识
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、按照批准的分析方法，在规定的时间内对中间体、原液和成品进行理化和仪器类检测；
2、按照药典的要求，起草和更新相关的质量标准和检验操作规程；
3、进行相关分析方法的转移、确认和验证，质量标准和分析方法的起草和实施；
4、进行稳定性试验的管理，数据统计和趋势报告；
5、按要求和计划完成各项培训；
6、负责相关检验仪器及洁净区设施设备的校验和日常维护保养；
7、负责参与实验室oos调查；
8、负责参与起草相关的变更、偏差调查和capa；
9、完成上级交代的其他工作。
岗位要求：
1、药物分析、制药工程、化学相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、2年以上制药行业qc实验室相关工作经验，有生物大分子药物分析经验为佳；
3、精通英文书写和阅读，口语要求一般；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
4、熟悉gmp和关于药品生产的相关法规，熟悉变更、oos和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典，了解生物大分子的通用分析方法；
5、熟悉办公软件，较强的数据分析能力和问题解决能力；
6、关注细节，良好的团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责仓储运输、生产过程的日常质量监督；
2、负责生产现场的质量监督和关键步骤的复核；
3、负责生产过程中关键样品的取样（比如原液，成品取样）；
4、参与验证活动，负责验证过程中关键参数的确认；
5、负责产品的放行前的批记录审核；
6、负责协调生产相关的变更管理流程，并进行影响评估以及跟踪变更的实施；
7、负责协调生产相关的偏差管理流程，并参与偏差、oos、不良反应和投诉的调查，确保在规定的时间内完成调查；
8、监督capa执行的有效性；
9、起草产品质量年度回顾；
10、起草、审核相关的文件（工厂主文件、sop、工艺规程、批生产记录、质量标准等）；
11、主管交办的其他事项。
岗位要求：
1、制药、生物、化学相关专业本科及以上学历；
2、2年以上制药行业，无菌制药生产或qa工作经验；
3、英文要求一般；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
4、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序， 熟悉生物大分子的生产工艺流程；
5、极强的问题解决能力；
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、蛋白的瞬时表达，包括细胞培养、瞬时转染、蛋白分析等；
2、熟练掌握细胞瞬转，蛋白分析等实验方法；
3、实验试剂的日常管理，按照规定真实完整准确的记录实验结果；
4、撰写项目研发报告，发现，分析及解决存在的问题；
5、完成上级交待的其他工作。
岗位要求：
1、细胞生物学、生物技术、生物医药或者相关专业，本科学历以上；
2、有无菌操作理念和操作经验，熟悉各种仪器设备；
3、热爱实验室的工作，有较强的责任心，工作认真仔细，有较强的团队合作精神；
4、条理清晰，有良好的语言表达能力和沟通能力；
5、熟悉办公软件，具有一定英语读写能力。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责新型工程抗体、抗体工程化改造及融合蛋白的构建、表达和分析；
2、跟踪肿瘤治疗及抗体工程技术研究进展；
3、负责蛋白表达平台构建和优化，制定和改进sop；
4、及时总结研发进度、为公司专利申请提供相关支持材料；
5、参与部门的项目管理工作；
6、完成领导安排的其它工作。
岗位要求：
1、硕士5年及以上相关工作经验；
2、熟悉抗体工程化改造及融合蛋白的构建、表达和分析；
3、良好的沟通协调能力和团队合作能力；
4、高度责任感，积极完成公司安排的任务；
5、具有较好的文献查阅能力和分析能力。
简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com
岗位职责：
1、负责公司产品的纯化工艺开发及工艺优化；
2、负责设计纯化相关的实验、起草开发计划、记录和分析数据、撰写工艺开发报告；
3、负责纯化工艺向生产的转移，积极与生产沟通，解决生产上遇到的纯化问题；
4、负责各新产品开发纯化工艺的科研成果、技术路线总结；
5、负责掌握国内外同行业的新技术、新工艺的发展趋势，并进行技术论证；
6、负责部门内部日常各类事务的管理；
7、参与项目的预算控制和管理；
8、负责人员管理和实验室日常管理，确保实验室符合安全，卫生等规范。
岗位要求：
1、生物制药、生物技术、细胞生物学、医学检验等相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、8年以上纯化工艺开发工作经验（硕士6年），具备2个以上抗体类药物ind或bla申报经验；
3、精通纯化机理，熟悉工艺优化和放大策略，了解ich、pda、gmp等相关法规指南；
4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
5、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责公司产品的上游工艺开发及工艺优化；
2、负责设计上游细胞培养相关的实验、起草开发计划、记录和分析数据、撰写工艺开发报告；
3、负责上游工艺向生产的转移，积极与生产沟通，解决生产上遇到的上游细胞培养问题；
4、负责各新产品开发上游工艺的科研成果、技术路线总结；
5、负责掌握国内外同行业的新技术、新工艺的发展趋势，并进行技术论证；
6、负责部门内部日常各类事务的管理；
7、参与项目的预算控制和管理；
8、负责人员管理和实验室日常管理，确保实验室符合安全，卫生等规范。
岗位要求：
1、生物制药、生物技术、细胞生物学、医学检验等相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、8年以上细胞培养工艺开发工作经验（硕士6年），具备2个以上抗体类药物ind或bla申报经验；
3、精通细胞培养机理，熟悉工艺优化和放大策略，了解ich、pda、gmp等相关法规指南；
4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
5、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责细胞株挑选、扩大培养，培养基筛选与优化，细胞培养工艺开发与优化（小试），以及与细胞培养相关其他工作；
2、参与细胞培养相关实验方案的设计与执行；
3、完成实验记录填写，实验数据整理分析，研究报告撰写；
4、完成上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、生物技术及相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、2年以上工作经验，1年以上单抗及融合蛋白类药物细胞培养工艺开发优化经验，能够独立完成cho细胞复苏、传代、培养、冻存等相关操作，具有良好的无菌意识；
3、有较强的的细胞株筛选、培养基/培养条件优化知识水平，可独立完成细胞培养工艺方案制定、实施与报告撰写；
4、具有fed—batch工艺小试、中试开发成功经验者优先；
5、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
6、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、按照sop进行实验操作，分析来源于检测和qc部门的数据图谱；
2、运用基本设备如dsc、mfi和uv等进行制剂样品检测分析；
3、主要职责（包括但不限于）负责进行制剂处方开发、制剂工艺开发和优化；
4、完成上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、药物制剂、生物、化学相关专业本科及以上学历；
2、2年以上生物制品制剂开发经验；
3、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
4、具备较强的沟通及总结能力，较强的学习能力；
5、专业素质扎实，思路清晰，自学能力及表达能力较强。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；
2、负责生产项目的纯化工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；
3、负责建立和修订项目工艺规程和工艺sop；
4、负责生产项目的纯化工艺风险评估及接受标准制定，验证方案及报告，负责验证过程跟踪，以及相关偏差的调查；
5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；
6、参与生产部审计、自检等工作；
7、完成上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、生物技术及相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、8年以上纯化工作经验（硕士6年），2年以上纯化工艺开发优化及放大经验，具备2个以上抗体类药物ind或bla申报经验；
3、对技术转移有一定了解，熟悉纯化生产流程及生产质量体系；
4、精通纯化机理，熟悉工艺优化和放大策略，了解ich、pda、gmp等相关法规指南；
5、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
6、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；
2、负责生产项目的细胞培养工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；
3、负责建立和修订项目工艺规程和工艺sop；
4、负责生产项目的细胞培养工艺风险评估及接受标准制定，工艺验证方案及报告，负责验证过程跟踪，以及相关偏差的调查；
5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；
6、参与生产部审计、自检等工作；
7、负责细胞培养生产工艺的变更管理及偏差调查；
8、完成上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、生物技术及相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、2年以上工作经验，1年以上单抗及融合蛋白类药物细胞培养工艺开发优化及放大经验，具备1个以上抗体类药物ind或bla申报经验；
3、对技术转移有一定了解，熟悉细胞培养生产流程及生产质量体系；
4、精通细胞培养机理，熟悉工艺优化和放大策略，了解ich、pda、gmp等相关法规指南；
5、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
6、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责公司产品的分析方法开发及验证；
2、负责设计分析方法开发相关的实验、起草开发计划、记录和分析数据、撰写开发报告；
3、负责分析方法向qc的转移，解决qc遇到的问题；
4、负责掌握国内外同行业的新技术，并进行技术论证；
5、负责部门内部日常各类事务的管理；
6、参与项目的预算控制和管理；
7、负责人员管理和实验室日常管理，确保实验室符合安全，卫生等规范。
岗位要求：
1、生物制药、生物技术、细胞生物学、医学检验等相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、8年以上大分子药物分析方法开发工作经验（硕士6年），具备2个以上抗体类药物ind或bla申报经验；
3、能够熟练使用常用的分析仪器；
4、具备出色的数据统计能力，能及时整理汇总数据，出具研究报告，为产品研发提供数据分析及建议，了解ich、pda、gmp等相关法规指南；
5、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
6、具有较强的沟通及总结能力，具备较强的学习能力和表达能力。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、进行方法开发，评估和验证，撰写方法开发，评估和验证报告；包括ce-sds, cief, sec, n-glycan, iec等方法，使用uv, pda, fl, els, qda等检测器；
2、支持样品的日常检测及加急样品的检测，按照要求进行记录填写及数据分析；
3、对ce, hplc相关检测仪器进行日常的维护，并解决使用中出现的仪器故障，采购实验所需相关试剂耗材及设备；
4、完成上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、分析、生物、化学相关专业本科及以上学历；
2、2年以上生物制品分析方法开发经验；
4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉microsoft office各类办公软件；
5、具备较强的沟通及总结能力，较强的学习能力；
6、专业素质扎实，思路清晰，自学能力及表达能力较强。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、根据公司发展战略和信息化规划理解当前及未来需求；
2、根据公司发展战略和信息化规划制定工作计划；
3、参与建立、管理并持续优化公司的信息化制度；
4、遵循法规、公司质量体系和it gxp体系的规定，确保itj9九游会老哥俱乐部的解决方案及设备符合质量保证和资产保护的要求；
5、参与公司信息化应用系统项目的选型、实施及维护管理；
6、负责公司自开发系统的实施及维护管理；
7、参与公司信息安全的管理及持续优化；
8、参与公司信息化相关供应商的管理；
9、协助开展部门行政事务管理。
岗位要求：
1、it相关专业，本科及以上学历；
2、10年以上工作经验，5年以上it工作经验；
3、熟悉gxp行业信息化规范；
4、熟悉企业信息化应用系统的建设和管理及相关业务流程；
5、熟悉信息安全体系的建设和管理；
6、具备丰富的项目管理和运维服务经验，有pmp、itil等证书者优先；
7、具备.net、java、sap abap、python或数据库脚本等的开发调试工作经验者优先；
8、具备良好的自我驱动力、问题分析处理能力、学习能力和文件撰写能力；
9、擅长内外部沟通，具备团队管理经验者优先。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、参与制定公司信息化管理方案，负责公司基础架构的日常维护和管理；
2、负责机房，网络设施，服务器的维护，确保其安全运行；
3、负责所有计算机软硬件的调研、申购等工作；
4、负责gxp it体系文件的建立及执行，符合药品上市审计要求；
5、监控服务器及网络设备的运行，建立运行日志，出现问题，及时解决；
6、负责基础架构相关的灾难备份，数据备份，日常检查等；
7、配合并有效执行领导交办的其他工作。
岗位要求：
1、it相关专业，专科及以上学历；
2、it相关证书， 有mcse,ccna等证书更佳；
3、2年以上相关it工作经验；
4、熟悉药企相关系统，英语读写流利；
5、熟悉gmp相关知识。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责项目施工工程中强、弱电方面的j9九游会老哥俱乐部的技术支持与审核；
2、拟订工程项目强弱电设计方案，审核电气图纸和施工方案；
3、组织、协调、监督项目工程施工各个环节中强、弱电方面的工作；
4、协助其他部门处理相关电气部分相关事项；
5、参加电气工程招标技术评标工作；
6、负责工程施工现场进度管理、质量管理、安全管理、成本控制等现场管理工作；
7、完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1、建筑电气、自动化、机电工程类相关专业大学本科以上学历；
2、具有3-5年以上工程经验，熟悉电气相关标准和行业规范，能独立完成整机电气设计，熟练操作cad软件以及其他办公软件；
3、能独立处理日常工作，具有较强的应变能力，能妥善的处理各种突发事件。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责参与各项目土建、装饰类图纸审查；
2、检查各项目的工程质量、进度和安全情况，提出改进意见并检查落实情况；
3、与设计及各专业分包沟通协调，解决设计及专业配合问题；
4、负责项目现场土建工程施工管理工作，对工程质量、进度、安全等方面进行控制；
5、审核施工现场签证，及时上报工程负责人，监督工程变更，保障工程质量；
6、完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，建筑结构及土木工程类相关专业；
2、具有3-5年以上土建工程师工作经验；
3、熟悉工建施工管理、施工规范及验收标准，能独立审核施工图纸；
4、具有较强的施工现场管理能力、进度控制能力及沟通协调力强；
5、具有计算机操作能力，熟练使用cad制图软件。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、熟悉图纸，参加图纸会审，负责按施工组织设计、方案、进度计划安排本专业等的施工，编制招标文件，配合公司完成招标工作；
2、项目建设过程中负责与设计单位进行技术沟通、协调等工作；
3、对工程项目中的水暖工程进行监督和管理，做好技术指导和监督工作；
4、按合同规范管理监理及施工方工程进度、质量、安全、技术规范要求；
5、参与图纸内审、协助优化施工方案；
6、审核施工方相关技术方案；
7、完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1、工程、给排水、暖通、空调、制冷类类相关专业本科及以上学历；
2、具有3-5年以上工程项目暖通施工、管理维修的相关工作经验；
3、熟悉强暖通工程项目，具备扎实的暖通专业知识；
4、能独立处理日常工作，具有较强的应变能力，能妥善的处理各种突发事件；
5、熟练运用office、auto cad等计算机软件系统。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1. 员工人事资料的维护；
2. 入离职手续的办理；
3. 报表及组织架构图的更新；
4. 劳动合同的增减员；
5. 资料的归档整理。
岗位要求：
1、大专及以上学历，
2、一年以上人力资源相关模块工作经验；
3、具备计划能力和事件管理能力；
4、工作认真、细致，具有工作责任心，具备团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、根据公司政策和gcp要求协助临床qa制定临床质量相关的sops，协助sops的培训；
2、审核临床试验方案、报告；
3、对临床试验中出现的偏差进行调查；
4、对临床部门使用的供应商进行审计；
5、定期完成研究中心的稽查并跟踪capa整改完成；
6、对临床试验项目文档完成审计；
7、按照质量控制计划的要求，完成所需的质量控制工作。
岗位要求：
1、医学、卫生、药学相关专业，本科以上学历；
2、1年或以上临床试验稽查经验，熟悉gcp、临床试验全过程、数据管理流程以及相关法律法规；
3、熟悉使用microsoft office各类办公软件，良好的英语读写能力；
4、关注细节，良好的执行力、沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、associate medical director is the leadership position in medical group of alphamab oncology. he/she is the clinical leader of defined therapeutic area or a large pivotal trial under the leadership of medical director;
2、support medical director to provide medical strategic input in assigned therapeutic area;
3、deliver high quality clinical documents, such as investigator brochur, briefing documents, study protocols, clinical trial reports, publications and health authority responses;
4、drive the execution of clinical program in partnership with project manager, regulatory representatives, biostatistician, and other medical associates if applicable;
5、act as medical expert in ensuring overal safety of the compound and supports safety reports (for example psur, dsur, rmp) in collaboration with drug safety;
6、act as medical monitor;
7、therapeutic training to associates from clinical development;
8、interaction and influence external key opinion leader and key regulatory agencies worldwide;
9、develop direct reports.
岗位要求：
1、medical doctorate or equivalent degree required. advanced knowledge and clinical training in a medical area (for example internal medicine or subspecialty) required. medical practice experience preferred;
2、fluent oral and written english;
3、at least 8 years of clinical research or drug development experience; at least 5 years relevant experience in pharmaceutical industry;
4、advanced knowledge in oncology;
5、thorough knowledge of gcp,clinical trial design, statistical analysis methodology and clinical/regulatory development process;
6、strong negotiation, interpersonal and conflict resolution skills.
简历投递邮箱：xinzou@alphamabonc.com
岗位职责：
1、追踪临床试验进展，包括受试者招募、试验用品及试验文件；
2、维护各种追踪文件，定期更新项目追踪工具及系统；为指定的临床研究人员提供行政支持；
3、根据需要，组织和安排内部及外部会议，并准备会议纪要；
4、根据指示，协调临床试验用物资和文件送达研究中心；
5、协助研究文件、表格的准备及管理系统和流程的开发；负责研究文档的维护和归档；
6、协助策划和准备研究者会；
7、维护更新参研中心信息（包括所有j9九游会老哥俱乐部的联系方式、合同和报告）；
8、协助收集、审核、追踪重要的研究数据；
9、及时准确的追踪处理指定供应商和研究中心的发票和付款工作；
10、领导交办的其他任务；
岗位要求：
内部关系：临床运营各职能部门（项目管理、数据管理、统计、药物安全），公司财务、法务部门等；
外部关系：临床研究中心、各j9九游会老哥俱乐部的合作伙伴；
教育背景：医学/药学/护理背景；大专以上学历；
资格证书：具备临床试验流程及ich gcp指南的基本认识；
工作经验：1-2年临床研究行业经验优先考虑；有助理工作经验者优先；
语言&计算机能力：熟练使用microsoft office，包括word、excel、powerpoint、outlook和internet；；良好的英语能力；
特殊要求：具备较强的综合管理技能和经验；注重工作质量
核心知识：ich/gcp， 中国临床研究涉及的相关法规、临床研究相关的sop
核心能力：工作积极主动、有责任心、良好的沟通能力和团队合作精神
核心素质：强烈的意愿从事新药开发行业；工作踏实、良好的执行能力，能完成领导交代的任务；
简历投递邮箱：
岗位职责：
1. 追踪临床试验中心实验室分析检测的进度；
2. 参与监察中心实验室分析检测；
3. 追踪实验室相关项目的预算；
4. 协助进行临床试验物资耗材的准备；
5. 对试验耗材及检测样本的运输进行监督以确保其符合相关要求；
6. 协助进行实验室手册的撰写；
7. 参与实验室的启动工作。
岗位要求：
1. 医学、药学或生物学相关专业本科学历；
2. 2年大分子分析工作经验，优秀应届毕业生亦可；
3. 对gcp/glp及ich指导原则有一定了解，有gcp/glp实验室工作经验者优先考虑；
4. 熟练使用microsoft office，包括word、excel、powerpoint、outlook和internet；
5. 良好的英语读写能力；
6. 良好的沟通及人际交往能力，注重细节；
7. 接受项目要求的出差。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、协助完成纯化层析、超滤、过滤等操作。
2、协助完成纯化用工器具的准备及缓冲液配制。
3、负责纯化相关sop的起草和升级。
4、负责纯化车间的环境卫生清洁。
5、负责纯化相关操作记录的填写。
6、负责纯化车间的设备管理。
7、负责完成领导交办的其他任务。
岗位要求：
1、大专以上学历。
2、了解蛋白质、纯化工艺等相关理论知识。
3、了解gmp管理知识。
4、熟悉层析、超滤、过滤工作。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责从内包材清洗灭菌到灌装轧盖的实际操作。
2、负责制剂用工器具的准备。
3、负责制剂车间相关sop的起草和升级。
4、负责制剂车间的环境卫生清洁。
5、负责制剂车间相关操作记录的填写。
6、负责偏差调查。
7、负责制剂车间的设备管理。
8、负责完成领导交办的其他任务。
岗位要求：
1、大专以上学历，两年以上生物制药相关工作经验。
2、掌握无菌操作技术及微生物相关知识。
3、熟悉gmp管理知识。
4、能够独立完成内包材清洁灭菌、无菌过滤、灌装、轧盖等工作。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、监督和管理dm的相关活动，外包给dm供应商以及其他外部数据来源。例如， central and/or specialty labs, ivr vendors, etc.）从试验开始到试验结束以及数据库最后的锁定和移交，同时确保满足所有研究数据在规定的时间和预算之内交付；
2、确定和实施项目数据管理问题，关注j9九游会老哥俱乐部的解决方案，包括在实施前基于度量工具和预测所作的的预防措施, 撰写和审阅数据管理的相关文件dmp/dvp等，负责及时更新和存档；
3、参与（并协调，如需要）临床数据模型的开发、和/或数据库的设计及根据说明对电子crf进行注释；
4、审阅数据采集规范和数据审阅指南/诊断规范与临床数据模型、电子crf及监查计划的一致性；
5、开发和测试数据管理系统的编辑、数据的验证核查（诊断）及特殊列表/程序，以用作数据审查和差异性管理工作的工具；
6、参与研究运营团队所有试验相关的活动，并利用公司的模板/程序管理所有dm功能性活动（如适用）, 组织/实施/审核/批准crf/edc的设计，uat测试等；
7、支持所有临床数据的组织、计划、实施、收集及处理工作以达到***质量标准；能够根据需要使用清晰的判断力来解决问题和提出重大问题的j9九游会老哥俱乐部的解决方案；
8、审阅临床数据的完整性及临床意义。评估数据的质量，识别那些可能导致整体研究依从性和/或数据质量问题的关键性数据问题、趋势或模式。如增加数据疑问，方案违背以及非预期的提前退出等问题；
9、开发和管理所负责项目的数据审查计划，包括维护和跟踪从所有团队成员中在解决问题时的发现，以及相关的数据管理供应商；
10、确保试验相关数据及收据均妥善并安全归档，包括纸质版和电子版。
岗位要求：
1、医学/药学/护理背景，相关科学学科本科或以上同等学历，熟悉gcp及ich指导原则要求；
2、6年及以上的临床研究相关工作经验，并且具有至少4年的临床试验数据管理经验；
3、熟练使用microsoft office，包括word、excel、powerpoint、outlook和internet；良好的英语能力；
4、核心数据管理（例如，数据管理计划，数据编写规范，对数据库词典的理解电子数据传输，数据质量保证，医疗编码字典的使用等）技能， ccdm认证，具有临床数据经验知识（例如， medidata rave， oracle inform，ivrs/iwrs,epro）；
5、熟悉fda/cfda法规，gcp,gcdmp和ich的指南；
6、良好的沟通及人际交往能力，注重细节；具有较强的解决问题能力及决策能力；能够同时处理研究中的多项任务,能够融入团队、奉献团队;接受项目要求的出差。
简历投递邮箱：
岗位职责:
1、负责江苏康宁的文件和记录管理，确保文件和记录管理的gmp合规；
2、负责江苏康宁质量体系建设，确保质量体系文件符合gxp要求；
3、负责建立并维护江苏康宁gxp培训系统，包括起草公司年度培训计划，指导和追踪各部门培训的执行；
4、负责国内外药品gxp法规收集整理与更新，统筹协调公司质量体系与法规更新的差距分析，确保差距分析相关的行动计划的按时完成；
5、负责江苏康宁的审计管理，组织协调审计的准备、审计进行、审计回复、审计回复行动的完成；
6、建立公司gmp自检计划并按计划执行自检，确保自检按照计划进行，自检相关的行动计划按时完成；
7、负责公司的投诉管理，确保投诉管理符合gmp合规要求；
8、负责公司的召回以及模拟召回管理，确保召回以及模拟召回管理符合gmp合规要求；
9、协调部门质量周会，做好会议纪要；
10、及时完成上级主管安排的其它工作。
岗位要求：
1、药学相关专业本科及以上；
2、3年以上qa工作经验，熟悉质量体系管理工作，外企工作经验为佳；
3、英文读写理解准确、流畅、口语交流流利为佳；
4、了解nmpa,fda,ema,ich,who等国家及国际组织qms，glp/gmp，注册等方面知识，熟悉法规查询渠道；
5、熟练各类办公软件，良好文笔，基础法律知识；
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责:
1、确保微生物相关测试和微生物实验室的管理符合gmp的规定、数据可靠性的要求和职业安全防护的要求；
2、领导团队，按照批准的分析方法，在规定的时间内对原辅料、中间体、原液、成品和稳定性样品完成检测（无菌、微生物限度、细菌内毒素等）；
3、负责环境监控的测试和管理；负责菌种鉴定，并建立公司的环境菌库；
4、负责相关分析方法的转移、确认和验证，质量标准和分析方法的起草、审核；
5、确保团队内所有的分析员都按照sop的要求完成培训和资质确认；
6、协助进行实验室管理系统（lims）的选择、实施、验证和运行；
7、负责实验室仪器的确认和验证，以及校验和预防性维护保养；
8、负责微生物实验室oos调查，为生产偏差的调查提供实验室支持；
9、起草和审核相关的变更、偏差调查和capa；
10、完成上级交代的其他工作。
岗位要求：
1、微生物、生物化学等相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、6年以上无菌制药行业微生物实验室工作经验，3年以上微生物实验室管理经验；
3、精通英文书写和阅读，口语要求一般；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
4、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、oos和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典；
5、良好的数据分析能力和问题解决能力；
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责:
1、确保临床试验样品的生产和商业化生产符合注册标准和gmp的要求；
2、负责仓储运输、生产过程、公用工程系统、qc的日常质量指导和监督
3、负责产品的放行审核；
4、负责偏差、capa和变更控制系统的管理；
5、审核和批准所有与质量有关的变更，确保变更的有效执行；
6、审核和批准相关的偏差调查和capa，负责质量风险评估的实施；
7、起草、审核和批准生产相关的文件（工厂主文件、sop、质量标准等）；
8、确保所有与产品质量有关的不良反应、投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
9、完成产品质量年度回顾；
10、质量执行总监安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、生物、化学相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、5年以上qa管理经验，7年以上制药行业qa工作经验；
3、精通中文，精通英文书写和阅读，口语要求一般；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
4、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求以及数据可靠性相关法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序， 熟悉生物大分子的生产工艺流程；
5、极强问题解决能力；
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：
岗位职责：
1、负责验证方案和验证报告的起草或审核，包括设备确认、计算机化系统验证等；
2、负责各验证项目的组织和实施，包括公用系统（工艺用水、洁净空调系统、工艺气体）确认、生产工艺设备确认等；
3、执行灭菌、温度分布类测试；
4、协调、跟踪验证计划，确保各项验证项目能按时实施；
5、负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作；
6、负责fat、sat方案和报告的审核工作，监督fat、sat的现场执行；
7、为相关部门提供验证支持；协调验证工作中的问题；
8、验证经理安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、生物、化学相关专业专科及以上学历；
2、1年以上验证工作经验；熟练使用常规验证仪器（如kaye温度验证仪、粒子计数器、浮游菌采样仪等）；熟悉生物制药工艺设备；参与过当地以及国外的官方gmp审计更佳；
3、英文读写熟练；熟悉使用microsoft office各类办公软件；
4、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求以及验证指南的要求，熟悉变更、偏差调查程序和质量风险评估；
5、良好的执行能力、协调沟通能力和团队精神。
简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com
岗位职责：
1、监督和管理dm的相关活动，外包给dm供应商以及其他外部数据来源。例如， central and/or specialty labs, ivr vendors, etc.）从试验开始到试验结束以及数据库最后的锁定和移交，同时确保满足所有研究数据在规定的时间和预算之内交付；
2、确定和实施项目数据管理问题，关注j9九游会老哥俱乐部的解决方案，包括在实施前基于度量工具和预测所作的的预防措施, 撰写和审阅数据管理的相关文件dmp/dvp等，负责及时更新和存档；
3、参与（并协调，如需要）临床数据模型的开发、和/或数据库的设计及根据说明对电子crf进行注释；
4、审阅数据采集规范和数据审阅指南/诊断规范与临床数据模型、电子crf及监查计划的一致性；
5、开发和测试数据管理系统的编辑、数据的验证核查（诊断）及特殊列表/程序，以用作数据审查和差异性管理工作的工具；
6、参与研究运营团队所有试验相关的活动，并利用公司的模板/程序管理所有dm功能性活动（如适用）, 组织/实施/审核/批准crf/edc的设计，uat测试等；
7、支持所有临床数据的组织、计划、实施、收集及处理工作以达到***质量标准；能够根据需要使用清晰的判断力来解决问题和提出重大问题的j9九游会老哥俱乐部的解决方案；
8、审阅临床数据的完整性及临床意义。评估数据的质量，识别那些可能导致整体研究依从性和/或数据质量问题的关键性数据问题、趋势或模式。如增加数据疑问，方案违背以及非预期的提前退出等问题；
9、开发和管理所负责项目的数据审查计划，包括维护和跟踪从所有团队成员中在解决问题时的发现，以及相关的数据管理供应商；
10、确保试验相关数据及收据均妥善并安全归档，包括纸质版和电子版。
岗位要求：
1、医学/药学/护理背景，相关科学学科本科或以上同等学历，熟悉gcp及ich指导原则要求；
2、6年及以上的临床研究相关工作经验，并且具有至少4年的临床试验数据管理经验；
3、熟练使用microsoft office，包括word、excel、powerpoint、outlook和internet；良好的英语能力；
4、核心数据管理（例如，数据管理计划，数据编写规范，对数据库词典的理解电子数据传输，数据质量保证，医疗编码字典的使用等）技能， ccdm认证，具有临床数据经验知识（例如， medidata rave， oracle inform，ivrs/iwrs,epro）；
5、熟悉fda/cfda法规，gcp,gcdmp和ich的指南；
6、良好的沟通及人际交往能力，注重细节；具有较强的解决问题能力及决策能力；能够同时处理研究中的多项任务,能够融入团队、奉献团队;接受项目要求的出差。
简历投递邮箱：gangliu@alphamabonc.com
岗位职责：
1、主要负责药品开发过程的项目管理，把控项目关键节点，能够协调研发、工艺开发、生产、质量、供应链和工程等有关部门推进项目，并确保符合临床和商业化的要求和法规要求；
2、负责cmc项目管理，按照法规、临床和商业化要求，建立项目进度表，具有前瞻性地实施项目管理并安排预案控制风险；
3、能够很好地与项目有关部门协调和沟通，高效评估大分子生物药工艺技术的开发、转移、风险评估及cmc生产工艺的管理文件；
4、熟悉gmp相关文件，确保新药开发过程中按照gmp实施，参与相关报告、专利和文章的整理及撰写；
5、参与工作计划制订、技术审核、申报资料撰写、审核，并对项目质量和进度把控；
6、完成上级安排的其他工作，定期向上级领导汇报工作进展。
岗位要求：
1、硕士及以上学历，从事药品研发或生产相关领域15年以上，5年及以上生物大分子经验，有承担过大分子项目上市申请经验者优先；
2、掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉cmc、中国药品监管、注册相关法规及申报流程，了解美国欧洲药品注册法规和相关指南；
3、具有较强的项目管理及沟通能力；
4、学习能力强，具有积极的工作态度，高度的责任感；
5、具备良好的团队合作精神，适应生物药初创的文化价值观。
简历投递邮箱：gangliu@alphamabonc.com
岗位职责：
1、按照gmp要求，执行自动化控制和设备信息化管理流程；参与本岗位sop的编写和持续完善；
2、按照gmp要求，接受信息化岗位的设备和设施进行培训（包括内部培训、外训计划）；
3、按照工单要求，按计划和使用部门沟通协调时间、确保维修过程合规，维修一次合格率达标；
4、确保信息化设备、设施运行正常，需要特殊操作证件才能操作的，需要有相关证件。确保信息化系统的运行偏差能及时发现、及时配合（发起）调查、及时关闭偏差；
5、参与自控和信息化设备的维护、保养记录的收集、整理和归类；季度、年度的统计分析，以及年度维护、保养计划；
6、参与信息化系统的设备的开箱、安装、调试、验收、验证等工作，以及过程中需要收集的资料和信息归档，并及时汇报、解决过程中的各种偏差、异常等情况；
7、参与信息化设备oos capa 的过程跟踪，具备一定的故障逻辑分析的能力。协助其他部门数据的合规调取和采用；
8、协助公司验证部门进行的计算机化系统验证工作；
9、参与公司生产、质量、公用工程系统的设备操作权限设置、外部供应商维护协调等工作；
10、完成领导交办的其他事务。
岗位要求：
1、大专及以上；计算机专业、信息工程、电子信息工程等专业；
2、 3年以上楼宇自控或设备信息化管理等工作经验，1年以上相关管理经验；
3、 熟练操作办公软件如word/excel/ppt；
4、有plc编程经验，有药厂楼宇自控或信息化管理工作经验者优先。
简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com
岗位职责：
1、按照gmp要求，编写工艺设备的维护、保养sop；本岗位sop的编写和持续完善；
2、提交初步工艺设备的维护、保养的初步计划，并配合设备管理员完善计划并具体实施；
3、按照设备维护主管要求，建立备件清单、参与备件验收、备件领用等工作。并及时知晓备件情况，同时汇报给设备主管；
4、按照部门工单派单要求，按计划和使用部门沟通、确保维修过程合规，维修一次合格率达标；
5、接受公司、部门、供应商的内外部培训，具备岗位要求的资质证件。同时应能逐步提高、达到培训师资质以便于对本岗位人员进行培训；
6、负责维护、保养记录的及时填写、收集、整理和归类，参与年度维护计划的实施；
7、参与工艺设备的开箱、安装、调试、验收、验证等工作，以及过程中需要收集的资料和信息归档。并及时汇报、解决过程中的各种偏差、异常等情况；
8、全面参与工艺设备oos capa 的过程跟踪，具备一定的设备故障逻辑分析的能力；
9、配合验证部门，参与工艺设备的验证过程，及时根据验证情况升级相关sop；
10、完成领导交办的其他事务。
岗位要求：
1、大专及以上；
2、具有电工证；
3、5年以上设备维修工作经验，有药厂生产设备维护和维修经验者优先；
4、熟练操作常用办公软件（如word/excel/ppt）；
5、有低压电工证、能适应倒班。
简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com
岗位职责：
1、负责撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；
2、及时跟踪、熟悉并解读药监部门的法规、规章、研究知道原则等相关法规信息，搜集行业法规的动态进展；并及时通知相关部门；
3、负责注册申报材料归档、备份；
4、完成注册申报相关的项目调研、文献检索等工作；
5、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作，如参与变更评估等。
岗位要求：
1、药学或相关专业，有药品研发或药品注册相关经验；
2、熟悉药品注册相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程及各个环节；
3、具备较强的药品注册信息检索及分析调研能力，较强的解决问题的能力；
4、有一定的注册申报经验或背景，有良好的英语听说读写能力；
5、工作认真细致、刻苦肯干，具有高度的责任感和敬业精神。
简历投递邮箱：canwang@alphamabonc.com
岗位职责：
1、根据公司政策和gcp要求协助临床qa制定临床质量相关的sops，协助sops的培训；
2、审核临床试验方案、报告；
3、对临床试验中出现的偏差进行调查；
4、对临床部门使用的供应商进行审计；
5、定期完成研究中心的稽查并跟踪capa整改完成；
6、对临床试验项目文档完成审计；
7、按照质量控制计划的要求，完成所需的质量控制工作。
岗位要求：
1、医学、卫生、药学相关专业，本科以上学历；
2、1年或以上临床试验稽查经验，熟悉gcp、临床试验全过程、数据管理流程以及相关法律法规；
3、熟悉使用microsoft office各类办公软件，良好的英语读写能力；
4、关注细节，良好的执行力、沟通技巧和团队合作精神。
简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com
岗位职责：
1、参与设施、设备、公用工程方面的变更管理，进行影响评估以及跟踪变更的实施；
2、参与设施、设备、公用工程方面的偏差管理，参与偏差调查、评估和审核，确保在规定的时间内完成调查；
3、负责审核设备、设施、公用工程方面的sop、logbook等文件，确保符合gmp规范和公司要求；
4、负责公用系统包括水系统、净化空气处理系统、工艺用气系统等日常运行进行监督检查，确保其运行符合gmp规范；
5、参与公司内审；
6、确保所有设施、设备、公用工程投入使用前都已完成相应的调试和确认，并维持在良好的质量状态；
7、确保所有的投入使用的设施、设备、公用工程都有相应的维护程序，并按要求执行，参与维护、维修活动的审核；
8、主管交办的其他事项。
岗位要求：
1、本科或以上学历，制药工程或相关专业毕业；
2、英文读写流畅，熟悉使用microsoft office各类办公软件；
3、熟悉中国、美国和欧盟的gmp要求，以及工程相关的法规、行业标准，熟悉变更、投诉、偏差调查程序；
4、良好的沟通、协调及跨部门协作的能力；
5、2年以上制药企业设施、设备、公用工程方面经验、1年以上qa经验。
简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com
岗位职责：
1、负责单抗类生物制品分析方法的转移，验证和检验工作，并撰写相应的研究方案，实验记录及总结报告等，主要涉及实验内容包括：细胞活性，elisa类检测，q-pcr/pcr法，电泳法，免疫印迹等检项；
2、根据gmp要求，完成操作规程和管理文件的起草，实验室仪器设备的验证与维护；
3、负责检验用细胞库的建立和管理工作；
4、完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。
岗位要求：
1、全日制本科及以上学历；
2、生物工程，细胞学，免疫学，分子生物学等相关专业；
3、熟悉细胞培养，活性测定，elisa法，q-pcr，sds-page电泳，核酸提取，免疫印迹，杂交探针等相关生物学实验操作等实验操作；
4、熟悉gmp法规，注册相关法规和指南，变更、oos和偏差调查程序以及中国药典和美国药典；
5、良好的英文阅读和写作能力，具有良好沟通能力和团队合作能力；
6、诚实，敬业，工作严谨，并具有良好的大局观和高度的责任心。
简历投递邮箱：linggong@alphamabonc.com
岗位职责：
1.support (associate) medical director in the medical/scientific contribution for the clinical studies, including contributing/reviewing of protocols, amended protocols, support to medical review of study data, review of draft study reports or draft publications for accuracy, search of medical/scientific information, literature review and analysis, assists in the preparation of the responses to investigators, study teams, ethics committees or regulatory authorities, helps manage scientific committees;
2.partnership with coding specialist, biostatisticians, project managers, pharmacovigilance representative on high quality medical review;
3.support (associate) medical director to prepare medical responses to health authorities, ethnic committees, investigators and other experts involved in the study;
4.support (associate) medical director in organizing steering committees, data monitoring committees, advisory board meetings;
5.develop study specific training material for training to cras and sites.
岗位要求：
1.md, ph.d., pharm.d., or similar; bachelor’s degree considered for candidates with experience;
2.at least 3~5 years experience in pharmaceutical industry;
3.self motivation and quality focused;
4.good presentation skills;
5.problem solving capacities;
6.strong communication skill.
简历投递邮箱：gangliu@alphamabonc.com
